Cegah Kasus Gagal Ginjal Akut Terulang, BPOM Perketat Sertifikasi CPOB Farmasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memperketat publikasi sertifikat Cara Pembuatan Obat nan Baik (CPOB) bagi industri farmasi guna mencegah terulangnya tragedi kandas ginjal akut pada anak.

Pengawasan ketat difokuskan sejak pemeriksaan bahan baku mentah demi memastikan nihil cemaran kimia rawan sebelum obat diedarkan ke publik.

Kepala BPOM RI Taruna Ikrar menegaskan bahwa kejadian cemaran pelarut obat sirop pada tahun 2022 silam menjadi pelajaran berbobot sekaligus sejarah kelam bagi sistem pengawasan kesehatan nasional.

“Jadi, tekad kami itu sejarah kelam tahun 2022 dan kami berkeinginan ini tidak bakal terjadi lagi untuk masa-masa depan. Salah satu poin nan paling ketat, kami memperketat dalam nan disebut dengan good manufacturing practice, lantaran ini adalah produk cemaran. Artinya, dalam produk-produk berikutnya tidak perlu lagi kita pastikan tidak ada lagi cemaran-cemaran sebelum sertifikat itu keluar,” ujar Taruna di Kantor BPOM, Jakarta Pusat, Senin (14/9).

Selain memperketat audit rantai produksi dan pengetesan laboratorium independen, BPOM juga memperkuat transparansi melalui payung Peraturan BPOM Nomor 16 Tahun 2025. Regulasi tersebut membuka ruang partisipasi masyarakat seluas-luasnya untuk ikut mengawasi peredaran produk farmasi di pasaran.

“Dengan mengakomodir keterlibatan masyarakat lewat Peraturan Badan POM Nomor 16 dalam pengawasan obat dan makanan, mata kami, pengawas kami bukan hanya ribuan orang tapi sudah jutaan orang,” tuturnya.

Ia menambahkan, instrumen norma telah ditegakkan terhadap perusahaan-perusahaan farmasi nan terbukti lalai hingga menyebabkan hilangnya nyawa anak-anak pada masa krisis tersebut.

“Kemudian ada beberapa industri nan bermasalah nan menyebabkan produksi itu telah ditindaki, itu juga lewat sebuah keputusan pengadilan nan intinya itu sudah ditindaki: produknya ditarik, produknya dan industrinya apalagi ditutup,” tegasnya.

Tragedi Cemaran Etilen Glikol 2022

Tragedi Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) nan merebak pada paruh kedua tahun 2022 merupakan salah satu musibah kesehatan anak terkelam di Indonesia. Kasus ini dipicu oleh konsumsi obat sirop pereda demam dan batuk nan tercemar senyawa kimia berbahaya, ialah Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di atas periode pemisah kondusif dari bahan pelarut tambahan seperti propilen glikol dan gliserin.

Berdasarkan info Kementerian Kesehatan, tercatat sebanyak 326 kasus GGAPA pada anak di 27 provinsi di Indonesia. Dari total nomor kesakitan tersebut, sebanyak 204 anak nan sebagian besar balita dinyatakan meninggal bumi akibat kerusakan ginjal mendadak dan kegagalan kegunaan organ.

Kasus fatalitas tinggi ini berujung pada penarikan massal obat sirop, proses pidana terhadap sejumlah korporasi farmasi dan pemasok bahan baku, serta perombakan sistem uji cemaran pelarut obat secara nasional.